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慈恵医大でもデータ操作=製薬社員関与「疑い強い」―本人は否定、高血圧薬臨床

時事通信 7月30日(火)18時58分配信

 大手製薬会社ノバルティスファーマの高血圧治療薬「ディオバン」(一般名バルサルタン)の効果を調べる臨床研究のデータ不正問題で、東京慈恵会医大は30日、同大が行った臨床研究のデータの一部について「人為的に操作されたと考えられる」との中間報告を発表した。
 この問題では、京都府立医大もデータ操作の可能性を認めている。臨床研究は両大を含む5大学で実施され、いずれも同社社員(5月に退職)が関わっていた。
 慈恵医大調査委員会の橋本和弘委員長は記者会見し、「多大なご心配をお掛けし、心よりおわびする」と謝罪。元社員が全てのデータ解析を行ったのに、2007年に英医学誌に発表した論文に製薬会社の肩書が記載されていないと指摘した。
 その上で、元社員の身分を知りながら研究に同社が関与していないと論文に記載したことは「明らかに不公正」として、研究統括責任者の望月正武客員教授を批判し、論文を撤回する考えを示した。
 中間報告によると、論文に使われた最終的なデータと大学が保有するデータで、患者の血圧の一部が一致しないケースが確認された。調査委は元社員が降圧作用以外の脳卒中などに対する効果を導く目的で、「血圧のデータを操作したことが強く疑われる」としている。
 調査委は先週末、元社員から3時間近く事情を聴いた。元社員は「データを解析したのは医師で、自分の関与は一部。人為的操作は思い当たらず、関係していない」などと否定したという。 
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130730-00000124-jij-soci
元社員関わってない証拠どこにあるのか…厚労相
読売新聞 7月30日(火)17時38分配信
 高血圧治療薬「ディオバン」の臨床研究データ改ざん問題で、販売元のノバルティスファーマが発表した「証拠は見つからなかった」とする調査結果に対し、田村厚生労働相は30日の閣議後記者会見で、「納得していない」との見解を示した。

 8月上旬に設置する大臣直轄の有識者委員会で、研究に関与した元社員への聞き取りを要請する意向だ。

 臨床研究を行った京都府立医大の調査でデータ操作の事実は判明しており、田村厚労相は「元社員が関わっていない証拠はどこにあるのか、同社の報告書だけ読んで素直に納得できる状況にない」と語った。
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130730-00000917-yom-soci&pos=1

<降圧剤データ>慈恵医大も操作認める 論文撤回へ
毎日新聞 7月30日(火)21時49分配信

 降圧剤バルサルタン(商品名ディオバン)に血圧を下げる以外の効果もあるとした臨床試験疑惑で、東京慈恵会医大の調査委員会は30日記者会見し、「データが人為的に操作されており、論文の撤回(取り消し)を決めた」とする中間報告を発表した。販売元の製薬会社ノバルティスファーマの社員(5月に退職)が統計解析していたと認定し、「本人は否定するが、元社員がデータ操作をしたと強く疑われる」と指摘した。ノ社は、慈恵医大と既にデータ操作が判明した京都府立医大の論文(既に撤回)を使って大々的に薬を宣伝してきたが、その科学的な根拠は事実上消滅した。

 日本の医薬研究史上、類を見ない不祥事となった。橋本和弘・調査委員長は「論文から元社員の関与が伏せられ、データ操作もされていた。患者や研究者に迷惑をかけた」と陳謝した。

 バルサルタンの臨床試験は、慈恵医大、府立医大、滋賀医大、千葉大、名古屋大の5大学が実施した。中でも慈恵医大と府立医大の論文は、試験の規模が大きい上、バルサルタンに種々の効果があると認める内容で、宣伝に使われた。

 論文の責任者は望月正武教授(71)=2007年に退職。研究チームは、バルサルタンの発売後、慈恵医大病院とその関連病院などで臨床試験を実施した。高血圧患者約3000人を、バルサルタン服用の約1500人と別の降圧剤服用の約1500人とに分けて、経過を比較。「バルサルタンには他の降圧剤と比べ脳卒中を40%、狭心症を65%減らす効果があった」などと結論付け、07年に一流英医学誌ランセットで発表した。

 調査委が調べると、論文に使われた解析用データの血圧値と、実際のカルテの記載とが異なるケースが多数見つかった。また、残っていた約3000人分のデータを再解析したところ、患者群の血圧の変化が論文と異なり、「論文は人為的に操作された」と認定した。

 その結果、論文が脳卒中や狭心症などの予防に効果があるとした結論については、「論文に欠陥があり、正しかったかは判断できない」と指摘した。

 研究に参加した医師らは「元社員がデータ解析をした。自分たちはデータ解析の知識も能力もなく、解析をしたことはない」などと口をそろえており、元社員による不正を推測した。一方、元社員は調査委に対して「思い当たらない。自分は関係していない」と関与を否定しているという。

 望月元教授は「重大な疑念を生じさせておわびします。私が全て責任を負う」とのコメントを発表。ノ社は「大学の発表を重く受け止めている。発表内容の詳細を把握していないので(これ以上の)コメントは控えさせていただきたい」との談話を出した。【河内敏康、八田浩輔】

 ◇患者は余分な負担 高価でもメリット信じ

 降圧剤バルサルタンに宣伝された脳卒中予防などの効果に科学的な根拠がなかったということは、そうした効果を信じて服用してきた患者が余分な医療費を負ってきたことを意味する。

 高血圧の治療薬のタイプには、▽バルサルタンのように血管を拡張させる▽心臓の働きを抑える▽余分な水分などを体外に排出する--などがある。バルサルタンは1日160ミリグラムの服用で年間約8万1650円かかるが、最も安いものなら約3500円で済む。健康保険が適用されても70歳以上だと1割を自己負担している。

 バルサルタンが価格の割に使われてきたのは、臨床試験で効果を確かめたという論文を現場の医師が信じたためだ。医療政策に詳しい埼玉県済生会栗橋病院の本田宏医師は「論文通りのメリットがなければ、患者にもっと安価な降圧剤を処方するという選択肢もあったはず。患者には個人負担の増加、公的には医療費の増大をもたらしたという意味で、看過できない問題だ」と批判する。

 バルサルタンの昨年度の売り上げは1083億円と、医師が処方する国内の医療用医薬品の中で最も売れた。ノバルティスファーマの二之宮義泰社長は29日の記者会見で、本来は得られなかったであろう利益について賠償の意思を問われ、「論文に疑義があると認識せずに宣伝に利用していた。降圧剤としては患者様の役に立っている」と述べ、否定した。【河内敏康、八田浩輔】
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130730-00000087-mai-soci
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Author:ソクラテス太郎
アテナイ人諸君、こういう噂を撒きちらした、こういう連中がつまりわたしを訴えている手ごわい連中なのです。
そして、その連中というのは、嫉妬にかられて、中傷のために、諸君をあざむくような話をしていたわけなのであって、かれらのうちには、自分でもすっかりそう信じこんで、それを他人に説いているような者もあるわけなのですが、いずれもみな厄介至極な連中なのです。

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